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第一类医疗器械产品备案、生产备案服务指南

作者: 来自: 时间:2020-02-10 14:43

一、事项名称

1、第一类医疗器械产品备案

2、第一类医疗器械生产备案

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第680号);

3、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

4、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号);

5、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

6、《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》(鲁食药监发[2016]32号)。

三、受理单位及办理地点

枣庄市市民服务中心,该事项实施全程网办,仅需上传加盖公章材料,无需提交纸质申请。

四、办理条件

(一)第一类医疗器械产品备案

1、备案人应当建立与产品研发、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求;

2、产品备案前,备案人应当完成医疗器械的研制,并遵循安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;

3、拟备案产品应当符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。没有强制性标准的,鼓励企业采用推荐性国家标准或行业标准;

4、拟备案产品应当使用通用名称,不得使用商品名。

(二)第一类医疗器械生产备案

《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定,从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、申请材料

(一)第一类医疗器械产品备案

1、医疗器械产品备案表

2、产品风险分析资料

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及标签样稿

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8、证明产品安全、有效所需的其他资料;

备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。

(二)第一类医疗器械生产备案

1、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

2、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

3、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

4、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

5、主要生产设备和检验设备目录;

6、质量手册和程序文件;

7、工艺流程图;

10、经办人授权证明委托办理时提供

六、基本流程

(一)申请:申请人登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台http://124.128.39.251:9080/sdfdaout)进行在线申报。

(二)办理:备案资料符合要求的,予以备案。

七、收费依据及标准

不收费

八、办理时限

材料符合,即时办结。

、发放证件

1、《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》(产品备案)

2、《第一类医疗器械生产备案凭证》(生产备案)

、服务电话

咨询服务电话0632-3168211                        监督电话0632-3168680