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关于第二类医疗器械经营备案申请表经营范围填报格式的说明

作者: 来自: 时间:2020-01-21 11:14

根据原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)、《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号)要求,自2018年8月1日起使用2017版医疗器械分类目录。2018年省食药监局已对医疗器械经营许可申报系统调整完毕,为减少企业疑惑,方便企业填报,特做如下说明

一、2017版医疗器械分类目录已经正式实施,请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择填报

二、为保持延续性,各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。医疗器械经营许可申报系统中已明确划分2002版、2017版填报区域,便于操作。

三、由于医疗器械经营备案凭证中经营范围区域有限,省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,申请人(申报6类以上经营范围时)在选择2002版、2017版经营范围时应将医疗器械分类名称(编码后的汉字)去除。

四、各申请人应认真核实经营范围,重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官该目录中仅6846-5为二类医疗器械6846-5器官辅助装置助听器)、6877介入材料该目录中无二类医疗器械2017版目录中的12有源植入器械13无源植入器械(该目录中无二类医疗器械)19-01-07(助听器)等有特殊要求的类别。如经营,应按照《医疗器械经营质量管理规范》第十二条提报相关材料如不经营该类别无需申报该类别;如经营该类别中其他产品,可在后面加括号去除以上特殊产品,如2017版分类目录1919-01-07除外)。涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称,如6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)6840体外诊断试剂、6840诊断试剂(诊断试剂不含低温冷藏运输)

不明之处,可拨打3168658或3168211咨询。

附件:1.医疗器械分类目录(2002)

          2.医疗器械分类目录(2017)

 

枣庄市行政审批服务

2020年1月20日